Industrial Skills Event: Troubleshooting

Die pharmazeutische Entwicklung ist mittlerweile geprägt von der regulatorischen Anforderung, bis zur Zulassung „alles erdenkliche“ Wissen über Produkt und Prozess zusammengetragen zu haben, über Quality by Design Ansätze, Design of Experiments, Modelling und Quality Risk Management potenzielle Probleme im Vorfeld bedacht, erkannt, bewertet und minimiert zu haben. 

Dennoch kommt es hin und wieder zu Problemen bei Tech-Transfer oder Produktion, an die man bei selbst bei großer Sorgfalt im Voraus eben nicht gedacht hat. 

Diese Probleme treten naturgemäß aus dem Nichts auf, sind zeitkritisch und meist steht nicht nur das Schicksal einer einzelnen Charge auf dem Spiel, sondern die Folgen könnten substanzieller sein, falls der Fehler nicht behoben werden kann. Zur Fehlerbehebung gehört allerdings zunächst die Lokalisation des Fehlers und das genaue Herausfinden des Grundes. 

Da die auftretenden Probleme alle Spezialfälle sind, gibt es natürlich auch keinen „one fits all“ Ansatz, sondern jedes Problem muss individuell, akribisch, ja fast forensisch angegangen werden. In diesem Workshop werden Fallbeispiele vorgestellt, diskutiert sowie methodische Ansätze zur Fehlerfindung präsentiert und praktisch angewendet, denn Literatur zum troubleshooting im pharmazeutischen Bereich ist so gut wie nicht existent. 

Dr. J. Martin Bultmann (AbbVie) und Casandra Pawlicki Antón (IPSF CP)